Laboratotios Novartis anuncio a finales del año pasado que había presentado a las agencias estadounidense (FDA) y europea del medicamento (EMA) este nuevo medicamento para su aprobación. «El primer y único fármaco capaz de retrasar sustancialmente la progresión de la discapacidad en pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva».

Siponimod, BAF312 es un modulador selectivo del receptor de esfingosina-1-fosfato para uso oral una vez al día. Este receptor se encuentra comúnmente en la superficie de células del sistema nervioso central, que son las responsables de causar daño. También actúa sobre algunas células de la sangre (glóbulos blancos), implicados en el ataque a la mielina del sistema nervioso.
Fue en la celebración de la 32 edición del Congreso Internacional del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en esclerosis múltiple (ECTRIMS) en septiembre de 2016 en Londres, dónde se hicieron públicos los resultados del estudio EXPAND de fase 3, aleatorizado y doble ciego, de este fármaco en proceso de investigación; el estudio incluyó a 1.651 pacientes de 31 países y los resultados son positivos, se mejora en la progresión de la discapacidad con respecto al placebo.
Hay otra fase de experimentación en animales, que puede demostrar que el fármaco ralentiza la pérdida de sinapsis -o aproximación intercelular especializada entre neuronas-, y ayuda a la remielinización de las zonas dañadas del SNC, lo cual supondría la ralentización en el avance de la enfermedad.

Siponimod podría salir al mercado en 2019 como tratamiento para la EM secundaria progresiva si las instituciones sanitarias estadounidenses y europeas emiten una opinión positiva.
Puede suceder a Ocrevus o Ocrelizumab como nueva estrella de la terapéutica de la EM.
Esta fase de la esclerosis puede afectar sustancialmente la vida de los pacientes debido al deterioro físico y cognitivo, indica Novartis, que para ofrecer lo antes posible este tratamiento a los pacientes, esperan que la aprobación de este nuevo medicamento por las agencias reguladoras se concrete en marzo de 2019 en Estados Unidos, dónde está siendo tramitado bajo un procedimiento acelerado y a finales del 2019 en Europa.

En este contexto, más del 80% de las personas con esclerosis remitente recurrente desarrollan esclerosis múltiple secundaria progresiva con y sin brotes. Este laboratorio señala que alrededor del 25% la desarrolla a los 10 años del diagnóstico inicial, el 50% a los 20 años y más del 75% a los 30 años.
«Estamos ilusionados ante el potencial de este nuevo medicamento» señala Bruce Bebo, vicepresidente ejecutivo de investigación de la Sociedad Nacional de esclerosis múltiple de Estados Unidos.
Por otra parte el director ejecutivo de Novartis Pharmaceuthical, Paul Hudson, afirma que «Siponimod es el primer medicamento en investigación que ha demostrado un retraso significativo en la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva».
Este representante del citado laboratorio recalca que con este medicamento «confirmamos nuestro sólido compromiso con la comunidad de la esclerosis múltiple reimaginando el tratamiento de personas cuyas vidas se han visto considerablemente afectadas por esta terrible enfermedad. Estamos trabajando estrechamente con las FDA y la EMA para que Siponimod se encuentre disponible para los pacientes lo antes posible», concluye.

Fuente: www.novartis.es